TPM培訓公司概述：現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)線設備技術(shù)水平的不斷提高和數(shù)量的增加，對制藥企業(yè)的設備管理提出了更高的要求。因此，采用TPM模式對制藥設備進行管理，有利于提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)及經(jīng)濟效益。

　　制藥設備TPM管理

　　一、TPM在制藥設備管理中的職責

　?。?）貫徹執(zhí)行上級及有關(guān)設備管理的方針、政策、辦法、規(guī)定，并對本企業(yè)設備管理全過程的方針、目標做出決策，落實措施，組織實施。

　?。?）建立健全企業(yè)設備管理各項具體制度、辦法，并切實實行。

　?。?）經(jīng)常對設備管理干部、操作工人、維修工人進行技術(shù)培訓、考核，不斷提高其技術(shù)素質(zhì)和管理水平，保證生產(chǎn)正常進行。

　?。?）定期開展設備管理的檢查、評比、獎優(yōu)罰劣工作。

　?。?）按時準確地上報設備管理的有關(guān)報表。

　　二、TPM在制藥設備管理中的主要任務

　　TPM設備管理，包括設備的設計、制造、安裝、驗收、使用、維護、直至報廢的全過程，通過全面規(guī)劃、合理配制、正確使用、精心維護，以達到壽命周期費用最經(jīng)濟、設備綜合性能最高的目標。

　　1、設備的前期管理

　　設備前期管理的重點是藥品生產(chǎn)工藝的需求標準和設備的驗證驗收。設備的前期管理不僅要考慮設備的性能，還要綜合評價設備的維修工作量和壽命周期費用，任何優(yōu)質(zhì)的維護和檢修都不可能提高設備的性能，所以前期管理是TPM設備管理最重要的環(huán)節(jié)。

　　2、設備的使用和維護管理

　　制藥設備的的使用維護執(zhí)行標準操作程序（SOP）管理，設備操作和維修人員必須通過相關(guān)的培訓方可上崗，強調(diào)全員參與設備的使用和維護，保證設備運行的穩(wěn)定可靠，避免人為原因而影響藥品的質(zhì)量。在實際TPM設備管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵設備、關(guān)鍵部位、聯(lián)動生產(chǎn)線等進行狀態(tài)跟蹤監(jiān)測，分析設備異?，F(xiàn)象和故障機理，開展事先維修，并逐步推廣到所有設備上。設備的主要壽命周期處于使用和維護階段， 有必要推行TPM設備管理的考核激勵機制，通過對設備無故障運行時間和維修成本的考核，調(diào)動全員參與設備使用維護管理的積極性。

　　3、設備驗證的控制管理

　　驗證貫穿于制藥TPM設備管理的全過程，強調(diào)以驗證來評估、保證TPM設備管理工作的質(zhì)量水平是GMP的一個亮點。GMP要求設備的前期管理執(zhí)行DQ、IQ、OQ、PQ的程序，以確認制藥設備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。在設備使用維護階段，通過驗證狀態(tài)的維護保證設備始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)，包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。TPM設備管理部門不但應定期對制藥生產(chǎn)設備進行回顧性驗證，而且還應在制藥生產(chǎn)設備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對該設備重新組織驗證，通過驗證保證設備的性能和穩(wěn)定性滿足制藥工藝的需要。